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台南港香蘭藥廠產偽中藥16款全下架

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  衛生福利部查獲台南市永康區生產中藥的港香蘭藥廠疑涉製造偽藥,責令業者全面停止製造作業,台南市政府衛生局已命業者全面回收16項不合格藥品,呼籲民眾若已購買附件藥品,勿再服用。全案移請台南地方檢察署偵辦。業者發表聲明,強調承擔責任,全面停工回收、啟動GMP改善計畫。

  港香蘭藥廠違法情節,包含於非GMP區域製造產品、破壞原核定三級區之生產環境、不同時間生產品項使用相同批號、查核時生產中之產品無批次製造紀錄、製程與原始查驗登記核定事項不符、原始試驗數據缺漏或末依規定執行試驗、人員記錄不實及數據造假、部分原料庫存及流向不明及末建立完整紀錄。

  港香蘭藥廠24日發表聲明,總經理蔡家安表示,針對本案深表遺憾,並向主管機關與社會大眾致歉;暫停所有製造作業。所有處置均依規定執行,並持續與主管機關保持密切溝通,確保過程公開透明。目前市售產品,均經檢驗合格,品質無虞,民眾可安心使用。

  針對本次事件,港香蘭公司表示已展開以下改善措施:

-----製程與紀錄檢討:全面檢視生產流程與文件管理。

---原料與檢驗制度強化:提升進料與品檢標準。

---環境與作業流程優化:確保符合 GMP 要求。

---內控與稽核制度重建:建立更嚴格的內部監督機制。

  港香蘭藥廠下架的中藥製品名單,都標明港香蘭,包括:三黃錠、養血壯筋健步丸(去虎骨)。末尾標記「濃縮顆粒」部分:當歸芍藥散、苓桂朮甘湯。末尾標記「濃縮細粒」包括:黃耆、保和丸、豬苓湯、少腹逐瘀湯、天麻鈎藤飲、五味子、栝樓仁、續斷、蒺藜、夜交藤、全栝樓、艾葉。全部都有標註「衛署成製」的字號。

  

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